企业生产销售医用口罩有什么条件

企业生产销售医用口罩有什么条件？I37拨I68O打48O6苑佳俊。

目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类，用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定， 用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械。

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理，根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

应提交的申请资料：1、营业执照。2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。3、组织机构与部门设置说明。4、经营范围、经营方式说明。5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。6、经营设施、设备目录。7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。8、鼓励使用计算机信息管理系统。9、经办人授权证明。10、签字并加盖公章的申请表扫描版。11、其他证明材料。