企业生产销售医用口罩需要什么资质

企业生产销售医用口罩需要什么资质？ I37拨I68O打48O6苑佳俊。

我国口罩生产商众多，但真正具备此资质的企业占比较低。据目前，我国口罩产业链相关企业超过 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。尽管现在不少企业和厂商纷纷加入口罩生产经营的阵营中，但是国家对于口罩的卫生标准和生产环节予以了高度的重视，因此，加入这个行业必须尽快取得相关的资质才能站稳脚跟。

疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

生产销售医用口罩需要办哪些证照？

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

生产销售医用口罩需要什么资质？

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。也就是说，未进行备案的企业生产售卖医用口罩也是违法的，如涉嫌超经营范围生产售卖口罩，还构成违法经营，还面临相应的行政处罚。