办理北京密云医疗器械三类许可证全包一站式服务

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办理需要的材料：

1.企业营业执照:确保您的企业已经取得合法的营业执照，并注明经营范围包括医疗器械销售2.医疗器械经营许可证申请表:详细填写企业的基本情况、经营范围、质量管理体系等内容。

3.质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明您的企业具备完善的质量管理体系。

4.经营场所和仓库证明:提供经营场所和仓库的产权证明或租赁合同，确保符合相关法规要求。

5.法定代表人及关键岗位人员身份证明:包括法定代表人的身份证、学历证明等，以及质量负责人、售后服务人员等关键岗位人员的资质证明。

6.产品注册证书或备案凭证:提供所经营的三类医疗器械的产品注册证书或备案凭证，确保产品合法上市。

7.供应商资质证明:提供主要供应商的营业执照、医疗器械经营许可证等相关资质证明，以确保供应链的安全性。

 

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

 

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新