在北京办理医疗器械二类许可证条件和流程

在北京办理医疗器械二类许可证条件和流程       I88拨ll47打0405 姚经理

 

二类医疗器械备案是指在经营二类医疗器械之前，需要向相关部门提交相关资料，进行备案登记。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据我国相关法规，经营二类医疗器械的企业需要具备一定的条件，如具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所等。详情收购流程可以致电咨询我或者来公司面谈。

 

办理条件
1. 申请人应当为在北京市行政区域内从事医疗器械研制生产或者经营活动的单位或者个人。
2. 办理材料应当真实、完整、清晰，要求签字的须签字，要求盖章的须盖章。
3. 申请人提交的申请材料应符合以下要求：
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，要求盖章的须盖章。
（2）申请材料中的复印件应加盖申请人印章，并注明与原件一致。
（3）申请材料一般应为A4纸大小。
（4）申请材料应使用中文，如提供外文资料的，应同时提供翻译件。

办理流程
1. 申请人首先需要向所在区的食品药品监督管理局提交申请材料。
2. 区县局会对申请材料进行初步审核，审核通过后，会将申请材料递交给北京市食品药品监督管理局。
3. 北京市食品药品监督管理局会对申请材料进行复审，并组织现场核查。
4. 如果现场核查符合要求，北京市食品药品监督管理局会颁发医疗器械经营许可证。
5. 如果现场核查不符合要求，北京市食品药品监督管理局会驳回申请并说明原因。

 

申请办理二类医疗器械备案所需资料:

1，二类医疗器械经营备案证申请表

2，营业执照复印件 (交验原件) ;

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历复印件: (交验原件)

4，组织机构与部门设置说明:

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图 (注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

 

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新