北京办理医疗器械三类许可证流程和办理基本条件

北京办理医疗器械三类许可证流程和办理基本条件     I88拨ll47打0405 姚经理

 

     根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》，医疗器械三类经营许可证是指经营特定的高危、高风险医疗器械的许可证。对于北京地区的企业来说，办理医疗器械三类经营许可证需要按照以下步骤进行。企业需要确定是否符合办理医疗器械三类经营许可证的条件。只有具备相应的规模和实力的医疗机构和企业才有资格申请该许可证。同时，还需要具备相应的资质和技术力量，能够提供完善的售后服务和质量管理体系。或者来我们公司见面看公司材料。可以致电咨询我或者来我们公司见面看公司材料。

 

三类申请医疗器械经营许可证条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

 

申请医疗器械经营许可证所需材料：

医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则（2023年修订版）》，具体提交材料如下：

1.《医疗器械经营许可申请表》（原件1份）；

2.《营业执照》复印件（交验原件）（复印件1份）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）（交验原件）（复印件共3份）；

4.企业基本情况（原件1份）（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）；

5.企业设施设备情况（原件1份）（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）；

6.企业真实性保证材料（原件1份）（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权委托书。

 

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