在北京办理一家医疗器械三类许可证要求和条件说明

在北京办理一家医疗器械三类许可证要求和条件说明     I88拨ll47打0405 姚经理

 

     北京办理医疗器械三类经营许可证都有哪些要求？医疗器械三类经营许可证，是指从事二类、三类医疗器械批发或者零售活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，经许可后方可经营。那么办理北京三类医疗器械经营许可证需要什么条件？具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营的医疗器械相适应；具有与经营的医疗器械相适应的经营范围和贮存条件；具有对经营的医疗器械进行质量检验的机构或者人员。详情致电咨询我或者来公司面谈。

 

医疗器械三类经营许可证办理条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌矢疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

 

医疗器械三类经营许可证办理流程:

1、企业申请: 申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

3、受理: 网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查:自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批:

5、网上公告:在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

 

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