北京大兴区办理医疗器械三类许可证要求说明

北京大兴区办理医疗器械三类许可证要求说明       I88拨ll47打0405 姚经理

 

   三类医疗器械指的是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现行制度规范下，经营三类医疗器械的经营主体需要按程序办理三类医疗器械经营许可。我司可办理北京三类医疗器械经营许可，可包注册、包地址、包人员。详情可来电详谈。

 

大兴医疗器械经营许可证申请条件： 

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； 

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 

4、拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 

 

二、医疗器械经营许可证申请材料及要求 

1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）； 

2、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； 

3、拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 

4、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 　相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 

 

三、医疗器械经营许可证地址要求 

1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于60---100平方米。 

3、仓储面积不小于20----80平方米，不得设备在居民住宅房。 

4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于80平方米。

 

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