申请一家北京丰台医疗器械三类许可证条件和流程说明

申请一家北京丰台医疗器械三类许可证条件和流程说明   I88拨ll47打0405 姚经理

 

医疗器械安全关系人民生命安危，因此国家对从事医疗器械生产和经营的企业进行严格把关，并对相关生产经营行为进行规范。今天我们就来聊一聊，根据最新医疗器械监督管理办理相关条例规定，在北京地区办理医疗器械三类经营许可证都有哪些条件及流程。三类医疗器械公司不可从 疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办，详情电话咨询我或者来公司面谈。

 

办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程： 

1、经营范围要有“销售医疗器械” 

2、网申提交医疗器械材料 

3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查 

4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）

 

三类医疗器知械许可证注册所需材料 ：　　

1、公司执照正副本 

2、公章 

3、办公和库房房本复印件 

4、人员（主要是质量管理人和主管检验师） 其中 质量管理人：要求大专毕业满三年 主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关专业 

 

医疗器械三类经营许可证办理条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

 

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