代办北京海淀医疗器械三类许可证条件和时间要多久

代办北京海淀医疗器械三类许可证条件和时间要多久   I88拨ll47打0405 姚经理

 

医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司 疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从 疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办，详情电话咨询我或者来公司面谈。

 

三类医疗器知械许可证注册所需材料 ：　　

1、公司执照正副本 

2、公章 

3、办公和库房房本复印件 

4、人员（主要是质量管理人和主管检验师） 其中 质量管理人：要求大专毕业满三年 主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关专业 

 

办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程： 

1、经营范围要有“销售医疗器械” 

2、网申提交医疗器械材料 

3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查 

4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单） 　　

 

办理三回类医疗器械许可证的要求： 　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米; 　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书; 　　

4、其他相关法律法规要求。 　　

 

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