为什么我们需要伴随诊断？

为了提高抗癌制剂的成功率和通过率，我们需要从一刀切转向个性化医疗。这将促进药品开发，让患者有更多制剂可以使用，分子诊断并改善患者的治疗效果。

　　为了发展个性化医疗，我们需要能够精确识别某一特定治疗适用于哪些患者，以及由于副作用风险增加，哪些患者绝对不可使用某种药物。首先要做的是识别和验证生物标志物，然后才可以将其转化为诊断工具。

　　伴随诊断(CDx)是一种已获批在临床上识别这些亚群的方法，利用这种方法可以根据特定患者发生反应的可能性进行更富个性化的治疗。

　　什么是伴随诊断？

　　本质上，伴随诊断是一种允许安全有效地使用相应药品或生物产品的试验设备。一般来说，对于癌症治疗，CDx将对靶向制剂与具有特定分子特征（药物可发挥作用）的癌症患者进行配对。

　　突变蛋白就是这样一个例子，它可通过联合用药和诊断进行靶向治疗。使用威罗菲尼（vemurafenib，一种用于黑色素瘤的V600E突变型BRAF激酶抑制剂）进行治疗时，需要通过伴随诊断确认患者为V600E突变阳性。

　　可以使用临床前模型试验和药物开发项目所收集的数据开发CDx，最终指导临床使用。

　　伴随诊断的优势

　　开发和实施伴随诊断具有诸多优势。最重要的是识别哪些患者将对哪种制剂做出反应（以及哪些患者不会），从而改善癌症患者的治疗效果，并推进个性化用药方法。这也有助于解决医疗成本上升的问题，因为用药仅限于那些确定可从药物中受益的患者，最大限度地减少了药物使用。

　　在临床前研究中，使用生物标志物有助于评估潜在新制剂的作用。这将有助于简化药品开发计划，节省用在开发后期遭遇失败的其他药品上面的资金。

　　对于临床研究，最好通过伴随诊断试验来满足试验终点要求。在生物标志物阳性的预选试验人群中更有可能显示出制剂的疗效。这将增大药品获批的几率。

　　有了靶向群体，还可以进行更有效的临床试验—可能需要更少的招募人数，因为只需从特定群体而非普通群体中选择。这可以降低试验成本，缩短试验时间。

　　一旦药品获批，CDx的可用性意味着可以区分二线或三线治疗（普通群体）与一线治疗（特定患者群体）。这也会改善特定患者的治疗结果，并最大限度增加新制剂的使用。