办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些？

发布时间：2022-07-02 13:57:31来源：办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些？阅读：评论：0

办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些？ I88拨ll47打0405 姚经理

北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.详情电话咨询我。

北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

北京二类医疗器械备案办理流程

准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——交付材料——领证

申请办理二类医疗器械备案所需资料：

1．二类医疗器械经营备案凭证申请表

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

医疗器械二类经营的产品：

1神经外科手术器械6803系列

2.显微镜外科手术器械6802系列

3.基础外科手术器械6801系列

4.眼科手术器械6804系列

5.耳鼻喉手术器械6805系列

6.口腔科手术器械6806系列

7.腹部外科手术器械6808系列

8.矫形外科手术器械6810系类

9.妇产科手术器械6812系列

服务商：经典世纪集团有限公司

办公地址：北京朝阳建国路SOHO现代城

联系人：经典世纪集团市场部姚经理

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