小胡告诉您医疗器械经营许可和医疗器械经营备案的区别

       各位老板好，我是经典世纪胡云帅（游览器搜经典世纪胡云帅）I76拨32IO打9723 小胡（同v），随着社会的发展和不断进步，医疗行业越来越发达，必不可少的商机接踵而来，销售医疗器械就是一个不错的选择。但是，医疗器械筛选比较严格，要想从事此类行业，一定要有相关许可，近期，好多老板问我，医疗器械经营许可和备案到底有啥区别，下面，小胡为大家讲解一下。

医疗器械经营许可证和备案证的区别如下：

• 功能区别：经营许可证是企业经营医疗器械全过程的准入证明，包括生产、销售和进出口；备案证是用于特定类型产品的备案登记，以确保其合法上市销售。

• 申请门槛区别：经营许可证的获得相对较难，需要企业满足一系列要求；备案证的申请门槛较低，企业只需提交相关材料。

• 适用范围区别：经营许可证适用于从事医疗器械全过程的企业；备案证适用于某些特定类型的医疗器械。

• 管理类别区别：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理，第 一类医疗器械无需经营备案或许可。

​医疗器械备案所需材料根据备案类型有所不同，具体如下：

• 二类医疗器械备案需要的材料有：

  二类医疗器械经营备案表、企业营业执照复印件、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员的培训证明、企业组织机构与部门设置说明、企业经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、市医疗器械经营企业自查表、医疗器械经营企业质量安全承诺书、医疗器械经营企业安全生产承诺书、经办人授权书、备案材料真实性自我保证声明、备案材料电子版本等。

  相信您看了本篇文章，多多少少能让您有所了解，如果您有需要或想进一步了解，欢迎咨询小胡，我将竭诚为您服务。