办理北京医疗器械三类许可证需要哪些流程和步骤

发布时间：2023-04-13 17:08:49来源：办理北京医疗器械三类许可证需要哪些流程和步骤阅读：评论：0

办理北京医疗器械三类许可证需要哪些流程和步骤 I88拨ll47打0405 姚经理

医疗器械三类许可证是国家食品药品监督管理局颁发的分类管理医疗器械的认证证书之一，是医疗器械生产、销售和使用的必需证件之一。在北京，办理医疗器械三类许可证需要按照一定的流程和步骤进行，详情办理流程电话咨询我。

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求：　　

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书（高中及以上毕业证）　　

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历（医疗器械相关：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份原件、社保扣款清单　　

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历（临床医学：指临床医学（含医疗）、中医学、中西医结合），要提供学历证明及身份证原件、款清单　　

4、另提供三名专职工作人员（中专或高中以上学历），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单　　

5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件）、定期做类培训并提供纸质的考核试卷　　

6、五个人的体检报告（需要到当地的三级甲等医院做入职体检）

7、看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照）

一步：公司注册

在准备办理医疗器械三类许可证之前，需要先完成公司注册，确保公司是合法的经营主体，可以正式开展经营活动。

二步：备案

医疗器械三类许可证的办理需要提供企业备案信息，包括企业名称、法人代表、注册资本等信息。备案需要在企业成立后的30天内完成，否则将被视为无照经营。

第四步：准备材料

在办理医疗器械三类许可证前，还需要准备一些必要的材料，如产品注册证明、产品合格证书、企业营业执照副本等。

第五步：提交申请

完成自查和材料准备后，可以向相关部门提交申请。在申请过程中，需要填写相关申请表格，并提交所有必要的材料。

第六步：审核

申请提交后，相关部门会对材料进行审核，确认所有材料齐全、准确、符合要求后，才会核发医疗器械三类许可证。

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